步入式恒溫恒濕房具有如下特點:
1.溫濕度控制精度特高:溫度±1℃,濕度±2%RH;溫度控制范圍15℃~45℃,濕度控制范圍15%RH~95%。
2.*的送風模式讓室內(nèi)的空氣充分混合,溫濕度非常均勻,參見下方《氣流流型效果圖》。
3.配有藥品存儲環(huán)境溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),能對溫濕度的均勻性進行連續(xù)性的檢測與驗證,采用多個探頭室內(nèi)均勻立體分布,確保室內(nèi)所有角落均在監(jiān)控范圍內(nèi),非常有利于GMP認證的順利進行。
4.可以配置遠程監(jiān)控站,在辦公室內(nèi)即可監(jiān)控多個試驗室和培養(yǎng)室。
5.
步入式恒溫恒濕房對濕度也進行相對控制,防止培養(yǎng)室內(nèi)表面、貨架和設(shè)備因為濕度過高出現(xiàn)霉菌等有害物。為保障系統(tǒng)的穩(wěn)定運行,所有部件都是用一備一。
6.配有無紙記錄儀,可記錄溫度和濕度的歷史數(shù)據(jù),能證明試驗的真實性。
7.節(jié)能:采用新型結(jié)構(gòu),工作模式*合理,雙電極加濕及PID控制技術(shù),比傳統(tǒng)的藥品穩(wěn)定性試驗箱節(jié)能60%以上。
8.室內(nèi)空間大,容積為10m³~100m³之間,能放置更多的樣品。
9.貨架可以是普通貨架、不銹鋼定制貨架、密集柜等,根據(jù)產(chǎn)品特點和用途選擇,能放置更多的樣品。
10.布局合理,既可與質(zhì)檢部配合設(shè)計,也可以單獨安裝,應(yīng)用非常靈活。
11.滿足2010版中國GMP認證要求、符合中國藥典2015年版《9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》、符合FDA21CFRPart11的電子記錄和電子簽名條款規(guī)定要求、符合EUGMPAnnex11計算機系統(tǒng)的管理與認證條款并在版軟件里加入了審計追蹤功能。